mRNA থেরাপিউটিকস – তাদের কি জিন থেরাপি বা ভ্যাকসিন হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা উচিত?

এই নিবন্ধটি সর্বশেষ আপডেট করা হয়েছে জুলাই 5, 2023

mRNA থেরাপিউটিকস – তাদের কি জিন থেরাপি বা ভ্যাকসিন হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা উচিত?

mRNA থেরাপিউটিকস – তাদের কি জিন থেরাপি বা ভ্যাকসিন হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা উচিত?

একটি সাম্প্রতিক কাগজ শিরোনাম “mRNA: ভ্যাকসিন বা জিন থেরাপি? নিরাপত্তা নিয়ন্ত্রক সমস্যাযা 22 জুন, 2023-এ ইন্টারন্যাশনাল জার্নাল অফ মলিকুলার সায়েন্সে প্রকাশিত হয়েছিল:

…COVID-19 mRNA ভ্যাকসিনগুলিকে জিন থেরাপি হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা উচিত কিনা এবং সেগুলি সরকারী নিয়ন্ত্রকদের দ্বারা পর্যাপ্তভাবে যাচাই করা হয়েছে কিনা সেই বিষয়গুলি পরীক্ষা করে, মূল প্রশ্নগুলির মধ্যে একটি যা মূলধারার দ্বারা “ষড়যন্ত্র তত্ত্বের পশ্চাদপদ” এ পরিবর্তন করা হয়েছে মিডিয়া, ফ্যাক্ট চেকার এবং সরকারী স্বাস্থ্য কর্মকর্তারা।

একটি জিন থেরাপি পণ্য (GTP) সংজ্ঞায়িত করে শুরু করা যাক:

1.) ইউনাইটেড স্টেটস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশনের মতে, জিন থেরাপি হল জীবন্ত কোষের জেনেটিক উপাদানের পরিবর্তনের উপর ভিত্তি করে একটি চিকিৎসা হস্তক্ষেপ। জিন থেরাপির মাধ্যমে কোষগুলিকে ভিভোতে পরিবর্তন করা যেতে পারে।

2.) ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সি (EMA) (2009) অনুসারে, একটি GTP:

(ক) একটি সক্রিয় পদার্থ রয়েছে যা একটি জিনগত ক্রম নিয়ন্ত্রণ, মেরামত, প্রতিস্থাপন, যোগ বা মুছে ফেলার উদ্দেশ্যে মানুষের মধ্যে ব্যবহৃত বা প্রশাসিত একটি রিকম্বিন্যান্ট নিউক্লিক অ্যাসিড ধারণ করে বা থাকে; এবং

(b) এর থেরাপিউটিক, প্রফিল্যাকটিক বা ডায়াগনস্টিক প্রভাবগুলিতে, এটিতে থাকা রিকম্বিন্যান্ট নিউক্লিক অ্যাসিড ক্রম বা এই অনুক্রমের জেনেটিক এক্সপ্রেশনের পণ্যের সাথে সরাসরি সম্পর্কযুক্ত।

এখন, ভ্যাকসিনের সংজ্ঞা দেখি:

1.) মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের সিডিসি অনুসারে, একটি ভ্যাকসিন হল “একটি প্রস্তুতি যা রোগের বিরুদ্ধে শরীরের প্রতিরোধ ক্ষমতাকে উদ্দীপিত করতে ব্যবহৃত হয়।” এই সংজ্ঞাটি 2021 সালের সেপ্টেম্বরে পরিবর্তন করা হয়েছিল এবং এর আগে “একটি পণ্য যা একজন ব্যক্তির রোগ প্রতিরোধ ক্ষমতাকে একটি নির্দিষ্ট রোগের বিরুদ্ধে প্রতিরোধ ক্ষমতা তৈরি করতে উদ্দীপিত করে, সেই রোগ থেকে ব্যক্তিকে রক্ষা করে।”

2.) ইউরোপীয় প্রবিধান অনুযায়ী, ভ্যাকসিনগুলি সক্রিয় অনাক্রম্যতা তৈরি করতে সক্ষম পণ্য এবং একটি সংক্রামক এজেন্টের বিরুদ্ধে সক্রিয় অনাক্রম্যতা প্ররোচিত করতে সক্ষম অ্যান্টিজেন ধারণ করে।

মনে রাখবেন যে EMA অনুসারে, COVID-19 mRNA ভ্যাকসিনগুলিতে সক্রিয় পদার্থটি হল mRNA, একটি অ্যান্টিজেন নয় যার মানে mRNA পণ্যগুলিকে ভ্যাকসিন হিসাবে বিবেচনা করা উচিত নয়।

হেলেন বানৌনের কাগজ, একজন স্বাধীন ফরাসি গবেষক যার একটি দীর্ঘ প্রকাশনার রেকর্ড রয়েছে যা আপনি দেখতে পাচ্ছেন এখানে এটি দিয়ে খোলে:

“কোভিড-১৯ ভ্যাকসিনগুলি তৈরি করা হয়েছিল এবং মহামারী দ্বারা সৃষ্ট জরুরিতার প্রতিক্রিয়া হিসাবে দ্রুত অনুমোদিত হয়েছিল। সেগুলি যখন বিপণন করা হয়েছিল তখন কোনও নির্দিষ্ট নিয়ম বিদ্যমান ছিল না। তাই নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলি তাদের জরুরি বিষয় হিসাবে অভিযোজিত করেছে। এখন যেহেতু মহামারী জরুরী অবস্থা চলে গেছে, এই দ্রুত অনুমোদনের সাথে সম্পর্কিত সুরক্ষার সমস্যাগুলি বিবেচনা করার সময় এসেছে….

ভ্যাকসিন হিসাবে তারা যে পরীক্ষাগুলি করেছে তার কিছু বিশুদ্ধতা, গুণমান এবং ব্যাচের একজাতীয়তার ক্ষেত্রে অ-সম্মত ফলাফল দিয়েছে। mRNA এবং তাদের প্রোটিন পণ্যগুলির বিস্তৃত এবং অবিরাম বায়োডিস্ট্রিবিউশন, ভ্যাকসিন হিসাবে তাদের শ্রেণীবিভাগের কারণে অসম্পূর্ণভাবে অধ্যয়ন করা হয়েছে, নিরাপত্তার সমস্যা উত্থাপন করে। বিপণন-পরবর্তী গবেষণায় দেখা গেছে যে mRNA বুকের দুধে প্রবেশ করে এবং বুকের দুধ খাওয়ানো শিশুদের উপর বিরূপ প্রভাব ফেলতে পারে। দীর্ঘমেয়াদী অভিব্যক্তি, জিনোমে একীভূতকরণ, জীবাণুতে সংক্রমণ, শুক্রাণুতে উত্তরণ, ভ্রূণ/ভ্রূণ এবং পেরিনাটাল বিষাক্ততা, জিনোটক্সিসিটি এবং টিউমারজিনিসিটি ফার্মাকোভিজিল্যান্স ডেটাবেসে রিপোর্ট করা প্রতিকূল ঘটনাগুলির আলোকে অধ্যয়ন করা উচিত। সম্ভাব্য অনুভূমিক সংক্রমণ (যেমন, শেডিং) মূল্যায়ন করা উচিত ছিল। গভীরভাবে ভ্যাকসিনভিজিল্যান্স করা উচিত। মহামারীর প্রেক্ষাপটের বাইরে বিকশিত ভবিষ্যতের এমআরএনএ ভ্যাকসিনগুলির জন্য এই নিয়ন্ত্রণগুলির প্রয়োজন হবে বলে আমরা আশা করব।

আমাদের সকলের সচেতন হওয়া উচিত, COVID-19 mRNA ভ্যাকসিনগুলি ছিল প্রথম mRNA ভ্যাকসিন যা জনসাধারণের কাছে বাজারজাত করা হয়েছিল এবং, একটি নতুন শ্রেণির ভ্যাকসিন হিসাবে, সেগুলি নতুন প্রযুক্তির উপর ভিত্তি করে তৈরি করা হয়েছে বলে অতিরিক্ত যাচাই-বাছাই করা উচিত। তাতে বলা হয়েছে, একটি সংক্রামক রোগের বিরুদ্ধে mRNA ভ্যাকসিনগুলিকে জিন থেরাপি প্রোডাক্ট (GTP) রেগুলেশন থেকে বাদ দেওয়া হয়েছে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং ইউরোপীয় ইউনিয়ন উভয়ের প্রবিধান দ্বারা, মূলত কারণ mRNA থেরাপিউটিকস বর্তমান নির্দেশিকাগুলিতে উল্লেখ করা হয়নি।

এই সমীক্ষায়, লেখক জিটিপি প্রবিধানের প্রয়োজনীয় নিয়ন্ত্রণগুলির সাথে তুলনা করেছেন যেগুলি আসলে COVID-19 mRNA ভ্যাকসিনগুলিতে প্রয়োগ করা হয়েছিল। এবং দেখা গেছে যে COVID-19 mRNA ভ্যাকসিনগুলিকে জিন থেরাপি হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয়নি, তাই সাধারণত জিন থেরাপি পণ্যগুলির জন্য প্রয়োজনীয় পরীক্ষাগুলি নিম্নলিখিতগুলি সহ অনুসরণ করা হয়নি (অন্যদের মধ্যে):

1.) দীর্ঘমেয়াদী অভিব্যক্তি

2.) জিনোমে ইন্টিগ্রেশন

3.) জীবাণুতে সংক্রমণ (যেমন বীর্য, গোনাড, গ্যামেট)

4.) ভ্রূণ/ভ্রূণ এবং প্রসবকালীন বিষাক্ততায় প্রবেশ করা,

5.) জিনোটক্সিসিটি

6.) টিউমারজিনিসিটি

7.) তৃতীয় পক্ষের কাছে অধ্যয়ন/ট্রান্সমিশন সেড করা

8.) পরিবেশে মলত্যাগ

COVID-19 mRNA ভ্যাকসিনগুলি কয়েক মাসের মধ্যে বিশ্বব্যাপী স্বাস্থ্য জরুরী অবস্থার উপলব্ধির প্রতিক্রিয়া হিসাবে উত্পাদন এবং বিতরণে ত্বরান্বিত হয়েছিল যেখানে রোলিং পর্যালোচনাগুলির সাথে ডেটা জমা দেওয়া হয় এবং সরকারি স্বাস্থ্য সংস্থাগুলি উপলব্ধ হওয়ার আগে পর্যালোচনা করে। ডেটা প্যাকেজ নিয়ন্ত্রক এবং সাধারণ জনগণের জন্য উপলব্ধ। এমআরএনএ পণ্যগুলি কোটি কোটি মানুষের বাহুতে ইনজেকশন দেওয়ার কয়েক মাস বা বছর পর্যন্ত চূড়ান্ত পরীক্ষার পর্যায়গুলি শেষ হয়নি এবং এখনও সম্পন্ন হয়নি।

এফডিএ-এর মতে, নতুন ম্যালিগন্যান্সি, নতুন ঘটনা বা প্রাক-বিদ্যমান নিউরোলজিক ডিজঅর্ডার সহ নতুন ক্লিনিকাল অবস্থার জন্য GTP-এর সাথে যুক্ত প্রতিকূল ঘটনাগুলির একটি দীর্ঘমেয়াদী ফলো-আপ কমপক্ষে পাঁচ বছরের জন্য করা উচিত। পূর্বের রিউমাটোলজিক বা অন্যান্য অটোইমিউন ডিসঅর্ডারের ঘটনা বা বৃদ্ধি, একটি হেমাটোলজিক ডিসঅর্ডারের নতুন ঘটনা এবং সংক্রমণের নতুন ঘটনা (সম্ভাব্যভাবে পণ্য সম্পর্কিত)।

এমআরএনএ থেরাপিউটিকসের জন্য কঠোর নির্দেশিকা প্রয়োগ করা অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ কারণ বিগ ফার্মা, বিশেষ করে মডার্না, এমআরএনএ ইনফ্লুয়েঞ্জা “টিকা” এবং সেইসাথে ক্যান্সার-বিরোধী “টিকা” প্রকাশ করার পরিকল্পনা করছে, যেমনটি দেখানো হয়েছে এই গ্রাফিক যা দেখায় যে এই ভ্যাকসিনগুলির মধ্যে বেশ কয়েকটি ইতিমধ্যে ফেজ 2 ট্রায়ালে রয়েছে:

আরও বড় উদ্বেগের বিষয় হল বিগ ফার্মা ঐতিহ্যবাহী ভ্যাকসিনগুলিকে mRNA ভ্যাকসিন দিয়ে প্রতিস্থাপন করার পরিকল্পনা করছে৷

আসুন কিছু অতিরিক্ত উদ্ধৃতি এবং আমার বোল্ড সহ হেলেন বানুনের পেপার থেকে উপসংহার বন্ধ করি:

“জিটিপিগুলির দীর্ঘমেয়াদী নিরাপত্তা পর্যবেক্ষণ কয়েক বছর ধরে প্রয়োজন যেখানে, ভ্যাকসিনগুলির জন্য, এটি সাধারণত কয়েক সপ্তাহের মধ্যে করা হয়। ড্রাগ পণ্যের অধ্যবসায় এবং প্রকাশিত প্রোটিনের কারণে এটি গ্রহণযোগ্য হওয়া উচিত নয়। অ্যান্টি-ক্যান্সার থেরাপি এবং mRNA ভ্যাকসিনগুলির পরিচিত ফলাফলগুলি আমাদের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতার সমস্যাগুলির পূর্বাভাস দিতে পারে। অ্যান্টি-ক্যান্সার mRNA-এর ক্ষেত্রে, বেশিরভাগ ওপেন-লেবেল ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি খুব কম সংখ্যক রোগীর উপর করা হয়েছে, অপ্রকাশিত বা নেতিবাচক ফলাফল সহ। র্যান্ডমাইজড গবেষণাগুলিও নেতিবাচক ফলাফল দেখিয়েছে, চিকিত্সা গোষ্ঠীতে আরও ঘন ঘন প্রতিকূল ঘটনাগুলি রিপোর্ট করে…

জনস্বাস্থ্যের দৃষ্টিকোণ থেকে, এবং জেনে যে অ্যান্টি-COVID-19 mRNAs টিকা হিসাবে বিবেচিত GTP-এর জন্য প্রয়োজনীয় সমস্ত কঠোর নিয়ন্ত্রণের মধ্য দিয়ে যায়নি, কেউ আপত্তি করতে পারে যে বিশ্বের বেশিরভাগ সুস্থ জনসংখ্যার জন্য উদ্দিষ্ট একটি পণ্যের সাপেক্ষে একটি বিরল রোগ বা ক্যান্সারে ভুগছেন এমন কিছু বিরল লোকের জন্য একটি GTP-এর চেয়ে আরও কঠোর নিয়ন্ত্রণ…

ওষুধের নিরাপত্তা ও কার্যকারিতা নিশ্চিত করা নিয়ন্ত্রক সংস্থার ভূমিকা। কোভিড-১৯ মহামারী জরুরী কোভিড-১৯ ভ্যাকসিনের উৎপাদন ও ক্লিনিকাল ব্যবহারের সময়সূচিকে ত্বরান্বিত করেছে; তাই, এটা সম্ভব যে কিছু নিরাপত্তার দিকগুলো সম্পূর্ণভাবে সম্বোধন করা হয়নি। সুতরাং, ভবিষ্যতে এই দিকগুলি বিবেচনায় নেওয়া গুরুত্বপূর্ণ, যাতে সাধারণভাবে ভ্যাকসিনের প্রতি জনগণের আস্থা নষ্ট না হয়…।

ভবিষ্যতে, সমস্ত mRNA-ভিত্তিক পণ্যগুলিকে ভ্যাকসিন হিসাবে বিবেচনা করা হোক বা না হোক, একই নিয়ম ও নিয়ন্ত্রণের অধীন হওয়া উচিত কিনা তা নিয়ে আলোচনা করা উচিত। থেরাপিউটিক এমআরএনএগুলিকে কঠোর নিয়ন্ত্রণের অধীনে রাখা যুক্তিসঙ্গত নয় যখন সেগুলি মানব জনসংখ্যার একটি ছোট অংশের প্রতিনিধিত্বকারী রোগীদের জন্য এবং এই নিয়ন্ত্রণগুলি থেকে বাদ দেওয়া mRNA টিকাগুলি স্বাস্থ্যকর মানব জনসংখ্যার সংখ্যাগরিষ্ঠের জন্য উদ্দিষ্ট।

mRNA থেরাপিউটিকস